прадукты
Гепарын натрыю Deebio для лячэння тромбаэмбалічных захворванняў, прафілактыкі
Дэталь
1. Характарыстыкі: белы або амаль белы парашок, вельмі гіграскапічны.
2. Крыніца: Слізістая абалонка свінога кішачніка.
3. Працэс: гепарын натрыю здабываецца са здаровай слізістай абалонкі кішачніка свінні.
4. Паказанні і прымяненне: гэты прадукт у асноўным выкарыстоўваецца для прафілактыкі тромбаэмбалічных захворванняў, асабліва падыходзіць для хуткай патрэбы антыкаагулянтаў, такіх як: 1. Востры або хранічны вянозны трамбоз або адсутнасць істотных дынамічных змен крывацёку пры эмбаліі лёгачнай артэрыі (ТЭЛА). Гепарын можа спыніць пашырэнне эмбаліі, каб зрабіць час для самаадвольнага трамбалізісу цела.2. Прафілактыка і лячэнне фібрыляцыю перадсэрдзяў з эмбаліі.3. Лячэнне ранняга дыфузнага ўнутрысасудзістага згортвання (ДВС).4. Прафілактыка і лячэнне трамбозу перыферычных артэрый або інфаркту міякарда.5. Іншыя антыкаагулянты in vitro: такія як сардэчна-сасудзістая хірургія, кровазварот in vitro, гемадыяліз, ангіяграфія, таксама могуць быць выкарыстаны для пералівання крыві або падрыхтоўкі ўзораў крыві, у цяперашні час асноўнымі паказаннямі да ўжывання гепарыну з'яўляюцца трамбоз глыбокіх вен (ТГВ), ТЭЛА і трамбоз у пацыентаў высокай рызыкі.
Чаму мы?
·Прайшоў кітайскі GMP
· 27 гадоў гісторыі даследаванняў і распрацовак біялагічных ферментаў
· Сыравіна прасочваецца
· Адпавядаюць USP、EPі стандарт кліента
· Экспарт у больш чым 30 краін і рэгіёнаў
· Мае магчымасць кіравання сістэмай якасці, напрыклад, FDA ЗША, PMDA Японіі, MFDS Паўднёвай Карэі і г.д.
Спецыфікацыя
| Тэставыя прадметы | Спецыфікацыя кампаніі | ||
| EP | USP | ||
| Персанажы | Белы або амаль белы парашок, вельмі гіграскапічны | ||
| Ідэнтыфікацыя | Thrombotest: адпавядае | Храматаграфічная ідэнтычнасць: адпавядае | |
| 1Спектр ЯМР H: адпавядае | 1Спектр ЯМР H: адпавядае | ||
| Вадкасная храматаграфія: адпавядае | Сярэдневагавая малекулярная маса: 15000~19000 | ||
| Натрый: адпавядае | Натрый: адпавядае | ||
| Суадносіны анты-фактару Xa і анты-фактару IIa: 0,9~1,1 | Суадносіны анты-фактару Xa і анты-фактару IIa: 0,9~1,1 | ||
| Тэсты | Выразнасць і колер | Выразнасць: празрысты, колер: на 5 або лепш | ———— |
| Азот | 1.5～2,5%（сухое рэчыва) | 1.3～2,5%（сухое рэчыва) | |
| Нуклеатыдныя прымешкі | A260≤ 0,15 (4 мг/мл) | ≤ 0,1（ж/б) | |
| Роднасныя рэчывы | Адпавядае | ———— | |
| Ліміт галактозаміна ў агульным гексазаміне | ———— | ≤ 1,0% | |
| Oversulfated хондроитина сульфат | ———— | Адпавядае | |
| pH | 5.5～8,0（1%) | 5.5～7.5（1%) | |
| Страты пры высыханні | ≤ 8,0%（60 ℃ Сушка ў вакууме, 3 гадзіны) | ≤ 5,0%（60 ℃ Сушка ў вакууме, 3 гадзіны) | |
| Рэшткі пры гарэнні | ———— | 28,0%～41,0% | |
| Бактэрыяльны эндатаксіны | ≤ 0,01 МЕ/міжнародную адзінку гепарыну | ≤ 0,03 USP USP/міжнародная адзінка гепарыну | |
| Хэві-метал | ≤ 30 частак на мільён | ≤ 30 частак на мільён | |
| Натрый | 10.5～13,5%（сухое рэчыва) | ———— | |
| Вавёркі | ≤ 0,5%（сухое рэчыва) | ≤ 0,1%（Каэфіцыент вагі) | |
| актыўнасць | ≥ 180 МЕ/мг（сухое рэчыва) | ≥ 180 USP/мг（сухое рэчыва) | |
| Мікробныя прымешкі | TAMC | ≤ 1000 КОЕ/г | ≤ 1000 КОЕ/г |
| TYMC | ≤ 100 КОЕ/г | ≤ 100 КОЕ/г | |
| Кішачная палачка | Адпавядае | Адпавядае | |
| Залацісты стафілакок | Адпавядае | Адпавядае | |
| сальманела | Адпавядае | Адпавядае | |
