Прадукты
Гепарын натрыю Deebio для лячэння тромбаэмбалічных захворванняў
Дэталь
1. Характары: Белы або амаль белы парашок, вельмі гіграскапічны.
2. Крыніца: слізістая абалонка свінога кішачніка.
3. Працэс: гепарын натрыю здабываецца са здаровай слізістай абалонкі свінога кішачніка.
4. Паказанні і прымяненне: Гэты прадукт у асноўным выкарыстоўваецца для прафілактыкі тромбаэмбалічных захворванняў, асабліва падыходзіць для неабходнасці хуткага прыёму антыкаагулянтаў, такіх як: 1. Востры або хранічны вянозны трамбоз або адсутнасць значнага крывацёку дынамічныя змены лёгачнай эмбаліі (PE).Гепарын можа спыніць пашырэнне эмбаліі, каб зрабіць час для спантаннага трамбалізіс цела.2. Прафілактыка і лячэнне мігацельнай арытміі пры эмбаліі.3. Лячэнне ранняй дыфузнай унутрысасудзістай каагуляцыі (ДВС-сіндром).4. Прафілактыка і лячэнне трамбозу перыферычных артэрый або інфаркту міякарда.5. Іншыя антыкаагуляцыі in vitro: такія як сардэчна-сасудзістая хірургія, цыркуляцыя ў прабірцы, гемадыяліз, ангіяграфія, таксама могуць выкарыстоўвацца для пералівання або падрыхтоўкі аналізаў крыві, у цяперашні час асноўнымі паказаннямі да прымянення гепарыну з'яўляюцца трамбоз глыбокіх вен (ТГВ), ТЭЛА і трамбоз у пацыентаў з высокай рызыкай.
Чаму мы?
· Прайшоў кітайскі GMP
· 27 гадоў гісторыі даследаванняў і распрацовак біялагічных ферментаў
·Сыравіна прасочваецца
· Адпавядаць USP、EPі стандарт кліента
· Экспарт у больш чым 30 краін і рэгіёнаў
· Мае магчымасць кіравання сістэмай якасці, напрыклад, FDA ЗША, PMDA Японіі, MFDS Паўднёвай Карэі і г.д.
Спецыфікацыя
| Тэсты | Спецыфікацыя кампаніі | ||
| EP | USP | ||
| Персанажы | Белы або амаль белы парашок, вельмі гіграскапічны | ||
| Ідэнтыфікацыя | Тромботест: адпавядае | Храматаграфічная ідэнтычнасць: адпавядае | |
| 1Спектр ЯМР Н: адпавядае | 1Спектр ЯМР Н: адпавядае | ||
| Вадкасная храматаграфія: адпавядае | Сярэдняя малекулярная маса: 15000~19000 | ||
| Натрый: адпавядае | Натрый: адпавядае | ||
| Суадносіны анты-фактару Xa і анты-фактару IIa: 0,9 ~ 1,1 | Суадносіны анты-фактару Xa і анты-фактару IIa: 0,9 ~ 1,1 | ||
| Тэсты | Яснасць і колер | Яснасць: празрыстая, колер: на 5 або лепш | ———— |
| Азот | 1.5～2,5%（сухое рэчыва） | 1.3～2,5%（сухое рэчыва） | |
| Нуклеатыдныя прымешкі | A260≤ 0,15 (4 мг/мл) | ≤ 0,1（ж/б） | |
| Роднасныя рэчывы | Адпавядае | ———— | |
| Мяжа галактозаміна ў агульным гексазаміне | ———— | ≤ 1,0% | |
| Перасульфат хондроитинсульфат | ———— | Адпавядае | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| Страты пры сушцы | ≤ 8,0%（60 ℃ Сушыць у вакууме, 3 гадзіны） | ≤ 5,0%（60 ℃ Сушыць у вакууме, 3 гадзіны） | |
| Рэшткі пры запальванні | ———— | 28,0%～41,0% | |
| Бактэрыяльны эндатаксін | ≤ 0,01 МЕ / міжнародная адзінка гепарыну | ≤ 0,03 USP U/Міжнародная адзінка гепарыну | |
| Цяжкі метал | ≤ 30 праміле | ≤ 30 праміле | |
| Натрый | 10.5～13,5%（сухое рэчыва） | ———— | |
| Вавёркі | ≤ 0,5%（сухое рэчыва） | ≤ 0,1%（Каэфіцыент вагі） | |
| Дзейнасць | ≥ 180 МЕ/мг（сухое рэчыва） | ≥ 180 USP U/мг（сухое рэчыва） | |
| Мікробныя прымешкі | TAMC | ≤ 1000 cfu / г | ≤ 1000 cfu / г |
| TYMC | ≤ 100 cfu / г | ≤ 100 cfu / г | |
| E.coli | Адпавядае | Адпавядае | |
| Залацісты стафілакок | Адпавядае | Адпавядае | |
| сальманела | Адпавядае | Адпавядае | |
