Кампанія Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (далей - Deebio) прайшла афіцыйную праверку адпаведнасці GMP у PMDA ў Японіі з 25 па 26 жніўня 2022 г. Група аўдытараў GMP складалася з двух аўдытараў пад кіраўніцтвам вопытных экспертаў і правяла двухдзённы дыстанцыйны аўдыт.Эксперты інспекцыйнай групы правялі дбайную праверку сістэмы кіравання якасцю Deebio, сістэмы кіравання вытворчасцю, працы на месцы, кіравання лабараторыяй, а таксама адпаведных дапаможных памяшканняў і абсталявання, а таксама абслугоўвання грамадскіх сістэм.У ходзе праверкі члены інспекцыйнай групы эксперты аднагалосна пацвердзілі і высока прызналі сістэму кіравання якасцю Deebio GMP.Агульнымі намаганнямі ўсіх супрацоўнікаў кампаніі Deebio паспяхова прайшоў афіцыйную сертыфікацыю GMP Японіі PMDA!

Аб Японіі PMDA

PMDA (Агенцтва па фармацэўтычных прэпаратах і медыцынскіх прыборах), таксама вядомае як «Незалежная адміністрацыйная юрыдычная асоба, комплексная ўстанова па фармацэўтычных і медыцынскіх прыладах», з'яўляецца японскім агенцтвам, адказным за тэхнічную ацэнку лекаў і медыцынскіх прылад.Ён функцыянальна падобны на FDA ў Злучаных Штатах і NMPA ў Кітаі, таму ён таксама шырока вядомы як «Японская адміністрацыя па леках».

Асноўная адказнасць - забеспячэнне якасці, бяспекі і эфектыўнасці фармацэўтычнай прадукцыі і медыцынскіх вырабаў.PMDA нясе адказнасць як за агляд прадстаўленага асноўнага файла лекаў (MF), так і за правядзенне інспекцый GMP айчынных і замежных вытворцаў лекаў у Японіі, абодва з якіх арганічна звязаны.

Прэпарат павінен спачатку прайсці тэхнічны агляд MF і праверку GMP вытворчай пляцоўкі, перш чым атрымаць адабрэнне PMDA.Інсайдэры галіны звычайна лічаць, што рэгуляванне PMDA з'яўляецца самым строгім і дбайным у свеце, і любая нядбайнасць у дэталях прывядзе да спынення разгляду MF або правалу праверак GMP, што паўплывае на час выхаду лекаў на рынак.

Японія, якая ўваходзіць у дзесятку лепшых у свеце па шчыльнасці насельніцтва, з'яўляецца трэцяй краінай па велічыні рынку наркотыкаў і адным з трох асноўных членаў ICH (двума іншымі членамі з'яўляюцца ЗША і Еўрапейскі Саюз).Ён таксама з'яўляецца членам арганізацыі PIC/S.